醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的憑證。在廣州市設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣州市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
根據(jù)千百順企業(yè)管理多年的代理經(jīng)驗，企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證的基本條件如下:
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形；
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)職業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。如果質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)該在職，他不可以在其他單位兼職。
3.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
4.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉儲條件(倉儲設(shè)備設(shè)施)。
5.能夠為產(chǎn)品提供技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。
6.根據(jù)國家和地方的相關(guān)規(guī)定，建立必要的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行。
7.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)、專門規(guī)定應(yīng)當(dāng)收集、保存。
8.按照《廣州市醫(yī)療器械企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個部分:住房、人員和物資、千百順企業(yè)管理。下面逐一介紹申請流程:
住房申請要求:
1.要求必須是辦公樓等的商業(yè)用途。，但不用于住宅和工業(yè)用地等。
2.辦公面積35平方米以上，倉庫面積15平方米以上。
3.客戶應(yīng)提供該辦公區(qū)的平面圖。
4.辦公室里有必要的辦公設(shè)備，如桌子、椅子和傳真機(jī)。
5.倉庫地面干凈整潔，最好有空調(diào)節(jié)，通風(fēng)，光線好。
申請人的要求:
1.實際檢驗時，要求至少有3人在場:公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查員。
2.公司負(fù)責(zé)人:沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，講公司是怎么經(jīng)營管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)(不接受中醫(yī))。質(zhì)檢員:二類要求中專以上畢業(yè)；第三類，要求大專以上學(xué)歷；實際檢查時，需提供原件及本人簡歷。
3.實際檢查時，以上3人必須到場，建議5人左右到場，可能是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等崗位。
4.客戶應(yīng)將這3-5人的身份證復(fù)印件和手機(jī)號碼提供給千百順企業(yè)管理。
申請材料要求:
1.如果要銷售產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
2.總經(jīng)理應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件。
3.所有員工與公司簽訂的雇傭合同。
4.General Generation或深圳市住宅登記公司是制造商給客戶的經(jīng)銷合同或授權(quán)經(jīng)銷函。
5.公司全體員工到總經(jīng)理或生產(chǎn)廠家參加每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證書。
6.產(chǎn)品經(jīng)銷的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要客戶密切配合千百順的企業(yè)管理，最終才能通過藥監(jiān)局的審查。
http://m.ulccd.com
